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招募恶性胸腹腔积液患者招募

试验简介

一项重组人血管内皮抑制素注射液（恩度?）联合顺铂对比安慰剂联合顺铂腔内注射治疗恶性胸腹腔积液的随机、对照、双盲的多中心Ⅲ期注册临床研究。

本试验适应症

恶性胸腹腔积液

试验设计

试验分类

有效性和安全性

试验分期

III期

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

关键入选标准

1自愿参加，签署知情同意书，且依从性好，能够配合诊治和随访；

2年龄≥18周岁（含），男女不限；

3经病理组织学和/或细胞学检查,确诊为实体恶性肿瘤（不限瘤种）；既往至少接受过一种腔内常规治疗（腔内给予顺铂之外的化疗药物和/或生物反应调节剂等），控制不佳的胸腹腔积液。控制不佳定义：腔内治疗后积液增加，症状加重或者4周内需要再次治疗性穿刺/引流。

4具有B超证实的中等量以上的胸腹腔积液，临床判断需要针对胸腹腔积液进行局部治疗；中等量以上积液定义：坐位B超检查胸腔积液最大深度≥3cm；或平卧位B超检查腹腔积液最大深度≥4cm；

5KPS评分≥60分；

6预计生存期≥3个月；

7主要脏器功能基本正常，实验室检查符合下列标准：系统实验室检查值血液学中性粒细胞绝对计数≥1.5×/L血小板≥75×/L血红蛋白≥90g/L肾脏肌酐清除率(CrCl)或肾小球滤过率(GFR)代替CrCl＞60ml/min（Cockcroft-Gault公式）肝脏血清总胆红素＜1.5×ULN天冬氨酸氨基转移酶（AST）及谷氨酰胺氨基转移酶（ALT）＜2.5×ULN或≤5×ULN(对于肝转移受试者)凝血功能国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)＜1.5×ULN，若受试者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可。

8筛选期育龄期女性受试者的血清妊娠试验呈阴性；具有生育能力的女性/男性受试者必须愿意在整个研究期间（即自首次给药至末次研究药物给药后90天）采取可靠的避孕方法，包括但不限于：禁欲、男性伴侣已接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器以及有效的避孕药物。

关键排除标准

1正在参与或首次给药前4周内参加过其他临床试验并接受了研究治疗，或4周内曾参与器械临床试验；

2首次腔内给药14天内接受过系统性抗肿瘤治疗或胸腹腔内的药物治疗；

3针对胸腹腔积液接受过恩度、贝伐珠单抗以及雷莫芦单抗等抗血管生成药物或顺铂的腔内治疗；

4首次给药前，尚未从任何干预措施引起的不良事件中恢复至≤1级（毛发减少、听力受损及需替代治疗的≤2级的神经或内分泌障碍除外）；

5首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他中大型手术，或预期将在研究期间接受重大手术的受试者；

6双侧胸腔积液或包裹性胸腹腔积液；

7合并严重慢性阻塞性肺病，或具有肠粘连病史；

86个月内出现过心肌梗塞，或目前存在不稳定性心绞痛、心功能不全或未控制的高血压（BP≥/mmHg）；

9未控制的原发性脑瘤或中枢神经转移瘤患者，具有明显的颅内高压症或神经精神症状；

10患有不易控制的神经精神疾病、精神障碍或存在药物滥用情况，可能影响试验依从性；

11存在需要全身性治疗的活动性感染；

12已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史；

13活动性乙型肝炎（HBsAg阳性，且HBV-DNA≥拷贝数/mL）或丙型肝炎（HCV抗体阳性，且HCV-RNA定量检测结果大于检测的下限）；注：对于HBVDNA＜拷贝数/mL的乙型肝炎患者，研究期间根据临床判断愿意采用恩替卡韦、替诺福韦或其他抗病毒治疗的可以入组；

14既往对生物制剂，特别是大肠杆菌基因工程产品发生严重过敏反应者；

15妊娠期或哺乳期女性患者；

16存在有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病、治疗或实验室异常，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。

研究中心

有意向参与本试验患者，可联系美中嘉和就医顾问：-

本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”

来源

普蕊斯临床试验招募信息