安徽省胸科医院建有符合欧盟标准I期临床

医院创建于年（医院），隶属于安徽省卫生和计划生育委员会，以诊治肺、心、食管、气管、纵隔疾病为主的集医疗、教学、科研医院，是安徽省结核病临床治疗中心（安徽省结核病专科医疗联合体、安徽省结核病质量控制中心牵头单位），医院(胸科临床学院)，上海市心血管病研究所、医院医院、中国医师协会呼吸内镜医师培训基地。

医院位于合肥市蜀山区绩溪路号，地处市中心位置，交通便捷，占地57亩，建筑面积平方米，目前开放病床张，在职职工人，正副主任医师53人，其中教授及硕士生导师9人、副教授3人。设有急诊医学科、结核病科、心胸外科、胸外科、普外科、内科、心血管内科、呼吸内科、肿瘤科、肿瘤放疗科、放射介入科、肺脏病介入科、体检中心、手术室、麻醉科、微波治疗室、肺功能检测室、B超室、心电图室、医学影像科、病理科、临床检验中心等临床和医技科室。主要承担全省重症肺结核、耐药肺结核及复杂的结核病合并症诊治；胸部肿瘤、纵隔、消化道、心血管疾病、呼吸系统其他疾病的内外科、介入、放射治疗以及普通内、外科疾病诊疗，建有符合欧盟标准的I期药物临床试验中心。结核科、胸外科为安徽省临床重点学科;肿瘤科为省临床特色专科；呼吸科为安徽省“十三、五”医疗卫生重点培育专科、医院传统优势重点学科；介入肺脏病科和在原放射介入科的基础上成立的放射介入微创诊治中心同为我院最具特色的重点专科。另外我院拥有省级预防医学重点学科1个（结核病预防和控制）、重点实验室1个（结核病参比实验室）。

目前，胸外科是我院发展最快的一个重点学科，已经走在安徽省胸外科的前沿，可以进行如：支气管肺动脉双袖式肺叶切除术、气管隆突切除重建再造术、心包内处理肺血管中央型肺癌扩大根治术、颈胸腹三切口食道癌根治术、结肠空肠代食管术；全腔镜下食管癌根治术、单孔胸腔镜下肺叶切除、肺癌根治术、单孔胸腔镜全肺切除术、袖式肺叶切除术和肺段切除术；免插管自主呼吸麻醉下胸腔镜肺叶切除手术；剑突下单孔胸腔镜下双侧胸交感神经链切断治疗手汗症、巨大纵隔肿瘤切除、人工血管置换术、胸腔镜下胸腺扩大切除治疗重症肌无力、胸腔镜下结核性脓胸清除术等所有胸外科高难手术，今年又成功开展了全省首例双肺移植手术，填补了我省在终末期肺病治疗上的空白。介入肺脏病科开展的经支气管镜毛刷采样、支气管肺泡灌洗、TBLB、C-TBNA、EBUS-TBNA、经支气管镜微波、高频电刀、APC、冷冻、球囊扩张、支气管支架植入以及胸膜疾病的胸腔镜检查等。针对难治性哮喘的“支气管热成形术”、气道内恶性肿瘤的“消融治疗”、“光动力治疗”、良性、结核性气道狭窄的治疗，以及对肺癌手术后和放疗后并发症的处理等技术达到国内先进水平，目前正在积极引进国际上最先进的电磁导航系统；放射介入微创诊治中心常规开展血管性和非血管性介入诊疗，如CT引导下的穿刺活检、局部给药、微波消融、碘-粒子植入，DSA引导下支架植入、肿瘤动脉灌注化疗和栓塞术、静脉输液港植入等特色项目；标准化的参比实验室作为全省唯一的结核病重点实验室，和美国BD公司合作创建了“分枝杆菌检测示范化实验室”，能够快速、准确检测结核杆菌和检测结核杆菌对抗结核一线、二线及新药的药物敏感性，利用新技术开展结核分枝杆菌的快速诊断和菌阴肺结核的诊断等。医院新成立了医院肺结节诊治中心、安徽省分子病理诊断中心和医院体检中心，实现了肺小结节一体化的精准诊治，从肺结节的早期筛查到多学科（MDT）权威评估，从影像学的三维重建到微创介入的精准取材，从分子病理的准确报告到最佳个性化治疗方案的制定，以及CT引导下精准定位和胸外科一站式的单孔胸腔镜下微创手术，为实现我省肺癌早期诊断和精准医疗时代奠定了坚实的基础。医院拥有3.0T超导磁共振，直线加速器、64排层排螺旋CT、DR、电子超声支气管镜、高清染色电子胃镜，高清硬质支气管胸腔镜，高频喷射呼吸机，C02冷冻治疗仪，胸腔镜、纵隔镜、大型心血管造影机（DSA）、体外循环机、心肺复苏机，64导电生理记录仪、射频消融仪、CCU中央监护系统、主动脉内球囊反搏器、心脏除颤监护仪、急救用临时起搏器、遥测及远程心电监护系统、动态心电图及动态血压监测仪、全自动生化分析仪、结核杆菌快速培养仪、细胞分析仪、血气分析仪、肺功能检查机和各类型呼吸机等先进的诊疗设备。开展的结核菌快速培养、耐药性鉴定、活动性结核标志物和肿瘤标志物检测、肺泡灌洗等技术省内领先。

药物临床试验机构

年7月我院被国家药品监督管理局批准为药物临床试验机构。目前，我院共有2个专业取得药物临床试验资格：肿瘤专业、呼吸专业。截至目前肿瘤专业承接了5项临床试验；呼吸专业承接2项临床试验。另外本院放疗科和胸外科还在各进行1项研究者发起的科研项目。

我院药物临床试验机构坚持伦理和科学原则，严格遵循SOP，抓好试验药物管理，建立了完善的实验设施，机构设有机构办公室、资料室、药物储存室，配有专用药物储藏柜、恒温箱、专用冰箱、除湿机等，各专业组拥有试验相匹配的设施设备及必要的抢救设备，医院实验室设施、设备完善，质控证书齐全，实验室检查结果准确有据可循；重视对研究者培训；加强项目质控，在试验进行过程中加强质量控制，保质保量完成临床试验项目。

组织结构

药物临床试验机构设有机构办公室、资料室、药物储存室、一期临床试验中心等。各专业组拥有试验相匹配的设施设备及必要的抢救设备，机构及各专业科室均建立了完整的管理制度和标准操作规程，机构设置二级质控体系（机构办—项目组），在试验进行过程中加强质量控制和质量保证。

I期临床试验中心概况

医院I期临医院国家药物临床试验机构管理体系，建有全面的管理制度、技术规范文件、临床试验标准操作规程、仪器设备标准操作规程以及急救预案，保障受试者的安全和保证试验数据的真实、可靠、规范和完整。

Ⅰ期临床研究中心占地面积约㎡，试验中心功能区域分筛选区、受试者知情同意室、体检区、受试者活动室、受试者观察室、护士站、抢救室、治疗室、UPS室；研究室区域分为办公区域、生物标本处理室、生物样本储存室、试验药物存储室、档案室等，拥有临床试验用床60张，抢救床2张，严格按照GCP和欧盟标准要求建设和管理，具备良好的试验环境和工作环境。

观察室

急救室

研究团队

研究人员：I期临床试验中心主任李孳

主任医师，安徽省临床重点专科学术带头人，安徽省防痨协会临床专业委员会副主委，安徽省抗癌协会内镜专业委员会常委，中国康复医学会结核及特殊感染治疗与康复专业分会委员，安徽省突发卫生事件应急专家咨询委员会委员，安徽省医学保健养生研究会常务理事，合肥市劳动能力鉴定专家组成员，职业司法鉴定人。第十届、十一届安徽省政协常委。临床试验经验丰富，先后在国家级专业期刊发表有关论文20余篇，在省级以上各报刊杂志发表医学科普文章20余篇，曾获全国医学科普文章一等奖。

I期临床试验中心设秘书1名、3名研究医生、4名专职研究护士、2名药师、2名样本处理员、1名资料管理员、1名质控员，1名系统管理员、2名专职CRC，均经过系统和严格的GCP、药物Ⅰ期临床试验相关知识和法规培训，并建立了一整套管理制度、标准操作规程（SOP）和应急预案，规范Ⅰ期临床试验的全过程管理与实施。

研究人员：肿瘤科汪睿副主任医师

年毕业于安徽医科大学，肿瘤学博士研究生，德国杜伊斯堡-埃森大学ruhrlandklinik访问学者、中国红十字会慈善医生、特罗凯，凯美纳，恩度慈善赠药签字医生。

社会职务：安徽省抗癌协会康复和姑息青年委员会副主任委员；安徽省医学会肿瘤内科学会分会委员；安徽省医学会肿瘤学会青年委员；安徽省抗癌协会分子靶向专业委员会委员；安徽省抗癌协会内镜委员会委员；合肥市抗癌协会肺癌专业委员会秘书、委员；安徽卫生职业技术学院学报》编委。

研究人员：呼吸科方浩徽主任医师

呼吸二科主任、大内科专家组组长，安徽医科大学兼职教授，安徽省呼吸病学会委员，安徽省抗癌协会肺癌专委会委员，安徽省微创医学会呼吸内科分会委员，农工党安徽省医药卫生工作委员会委员；毕业于安徽医科大学，从事呼吸科临床工作20余年，医院呼吸科和肿瘤科进修学习，获得上海市卫生局颁发“全国肺内科高级医师“证书；年担任“世界银行肺病综合项目”肺炎专家；在省级以上刊物公开发表医学论文25篇，在报刊上发表科普文章10余篇，参与《结核病及呼吸系统其他疾病》一书的编写，分别以《58例次重症肺结核伴慢性呼衰的救治体会》和《国产长春瑞滨联合顺铂治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究》两次获得安徽省自然科技优秀论文三等奖。

社会职务：医院大内科专家组组长；安徽医科大学兼职教授；安徽省呼吸病学会委员；安徽省抗癌协会肺癌专委会委员；安徽省微创医学会呼吸分会委员。

机构主任：郑涛

医院院长助理兼任医务部部长。毕业于安徽医科大学。参与和完成多项科研项目，曾获得安徽省科学技术研究成果并参加多项临床科学研究项目工作。

机构办主任：原洪旭

医院药物临床试验机构办公室主任，医院医务科副科长，毕业于安徽省中医药大学。临床试验管理经验丰富，发表论文多篇，在机构负责人的领导下，全面负责机构日常行政及业务管理工作。

硬件设施

I期临床试验中心设有独立的抢救室，配备有呼吸机、除颤仪、心电监护仪、心电图机、电动吸引器、洗胃机、抢救车等齐全的抢救设备，可移动抢救车配有抢救药品和简易抢救设备，并与急诊科建立绿色通道，具有原地抢救和迅速转运至急诊科、ICU的能力，确保受试者安全和试验顺利进行。

受试者签到

受试者活动室

体检区

受试者筛选区

档案室

治疗室

样品储存

样本处理

护士站及走廊

药品储存室

知情同意室

目前开展项目

人体生物利用度和生物等效性试验

药代动力学/药效动力学试验

空白血采集试验

管理保障

医院I期临床试验中心按照欧盟标准建立了完善的管理制度和标准操作规程（SOP），包含综合管理（行政管理、采购管理、废弃物管理、人员管理、组织管理、应急预案）、设计规范、仪器设备、药物管理、档案管理、质量管理等方面，覆盖I期临床试验全过程，为Ⅰ期临床试验开展奠定了坚实基础，提供了可靠保障。

Ⅰ期临床试验中心将遵循科学、伦理的原则，以保护志愿者的权益与安全为核心，秉持科学、专业、严谨、务实的态度进行试验，并虚心向国内、国际同行学习，不断优化试验流程和管理制度，为新药临床研究事业做出应有的贡献。

联系方式

I期临床试验中心

联系人：郑老师

手机：

办公-

邮箱:zhw