临床推荐
本临床为抗CTLA-4和PD-1双特异性抗体联合靶向治疗方案；既往未接受过全身系统性治疗的患者可参加；既往接受过PD-1/L1抑制剂治疗且治疗失败的患者可参加；既往接受过除PD-1/L1抑制剂以外的其他任何肿瘤免疫治疗的患者不可参加；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加；全国多中心。
研究中心湖南长沙、郴州四川成都河南郑州福建福州湖北武汉云南昆明北京陕西西安安徽合肥具体启动情况以后期咨询为准肿瘤免疫治疗已成为目前抗肿瘤治疗的热点，抗PD-1/PD-L1和抗CTLA-4抗体药物在多种恶性肿瘤治疗中显示出较好的疗效和安全性。有临床研究显示，抗PD-1/PD-L1与抗CTLA-4抗体联合使用可能具有更好的疗效。AK注射液是抗CTLA-4和PD-1双特异性抗体新药。
安罗替尼是一类口服、新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物，能够有效抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）、血小板衍生生长因子受体（PDGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）、c-Kit等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。
年5月，国家食品药品监督管理总局（CFDA）已正式批准盐酸安罗替尼用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的三线治疗。
研究药物：AK注射液（Ib/II期）
试验类型：单臂试验
试验题目：抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK联合安罗替尼治疗晚期非小细胞肺癌的Ib/II期临床研究
适应症：晚期非小细胞肺癌（一二三线）
申办方：中山康方生物医药有限公司
入选标准1、18周岁≤年龄≤75周岁。
2、ECOG体能状况评分为0或1；预期生存期≥3个月。
3、不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的ⅢB/ⅢC期或IV期NSCLC。
4、非鳞状NSCLC受试者必须提供EGFR和ALK报告（既往或筛选期）。鳞状NSCLC受试者，如果既往EGFR和ALK状态未知，不需要在入组本研究前进行相应检测，视为阴性。
5、第一部分扩展期（一线患者）:
a)既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的全身系统性抗肿瘤治疗（不包括针对EGFR突变的TKI治疗）;
b)如果接受过辅助/新辅助化疗，若疾病进展发生在最后一次化疗结束之后6个月，可以参加研究；
c)排除既往接受过任何肿瘤免疫治疗的受试者；
d）PD-L1阳性，无EGFR,ALK,ROS-1突变。
6、第二部分（PD-1/L1治疗失败的患者）：
a)EGFR野生型且ALK融合基因阴性;
b)既往接受过至少2个周期的PD-1/L1抑制剂治疗且治疗失败的受试者，并且至多接受过1种针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性化疗（辅助/新辅助化疗，若疾病进展发生在最后一次化疗结束后＜6个月，则视为1种针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性化疗）；
c)既往接受PD-1/L1抑制剂治疗时出现过以下任一情况要排除：导致永久停药的免疫相关不良事件irAE）、复发的≥2级的irAE且需要再次全身性糖皮质激素治疗、使用了高剂量全身性糖皮质激素（剂量超过每天40mg强的松或等效药物）或除糖皮质激素外需要额外的免疫抑制剂治疗的irAE、在研究药物给药前既往免疫治疗毒性尚未恢复或未恢复到0-1级（无症状且经适当替代治疗稳定控制的≥2级的内分泌毒性是允许入组的）。
排除标准1、既往接受过除PD-1/L1抑制剂以外的其他任何肿瘤免疫治疗的受试者。
2、组织学病理存在小细胞癌成分；ALK基因易位；已知的ROS1融合基因阳性。
3、既往接受过胸部放射治疗的受试者或放疗野可能累及心脏的受试者。
4、既往接受过抗血管生成治疗（恩度以及贝伐珠单抗及其生物类似药除外）。
5、已知存在活动性肺结核（TB）；活动性乙肝（HBsAg阳性且HBV-DNA超过拷贝/ml（IU/ml）或高于检测下限，以高者为准）；活动性丙肝。
6、存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫；活动性CNS转移病灶；任何脑转移灶的长径1.5cm。
7、肿瘤侵犯周围重要脏器。
8、存在有临床症状或需要引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
9、当前存在不可控制的高血压（≥mmHg/mmHg）。
10、既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史；有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。
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