试验简介
一项重组人血管内皮抑制素注射液（恩度?）联合顺铂对比安慰剂联合顺铂腔内注射治疗恶性胸腹腔积液的随机、对照、双盲的多中心Ⅲ期注册临床研究。（通知书编号：LP）
适应症：恶性胸腹腔积液
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
试验人数：预计例
关键入选标准
1参加，签署知情同意书，且依从性好，能够配合诊治和随访；
2年龄≥18周岁（含），男女不限；
经病理组织学和/或细胞学检查,确诊为实体恶性肿瘤（不限瘤种）；
3既往至少接受过一种腔内常规治疗（腔内给予顺铂之外的化疗药物和/或生物反应调节剂等），控制不佳的胸腹腔积液。控制不佳定义：腔内治疗后积液增加，症状加重或者4周内需要再次治疗性穿刺/引流。
4具有B超证实的中等量以上的胸腹腔积液，临床判断需要针对胸腹腔积液进行局部治疗；中等量以上积液定义：坐位B超检查胸腔积液最大深度≥3cm；或平卧位B超检查腹腔积液最大深度≥4cm；
5KPS评分≥60分；
6预计生存期≥3个月；
7主要脏器功能基本正常，实验室检查符合下列标准：
系统实验室检查值血液学中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L血小板?≥75×10^9/L血红蛋白≥90g/L肾脏肌酐清除率(CrCl)或肾小球滤过率(GFR)代替CrCl＞60ml/min（Cockcroft-Gault公式）肝脏血清总胆红素?＜1.5×ULN天冬氨酸氨基转移酶（AST）及谷氨酰胺氨基转移酶（ALT）＜2.5×ULN
或≤5×ULN(对于肝转移受试者
凝血功能国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)＜1.5×ULN，若受试者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可.
8筛选期育龄期女性受试者的血清妊娠试验呈阴性；具有生育能力的女性/男性受试者必须愿意在整个研究期间（即自首次给药至末次研究药物给药后90天）采取可靠的避孕方法，包括但不限于：禁欲、男性伴侣已接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器以及有效的避孕药物。
各参加中心
序号机构名称主要研究者城市1医院（医院）李进上海2南京医院王科明南京3中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院余宗阳福州以上信息来自于CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
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